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隧道烘箱冷却段灭菌解决方案

发布时间:

2025-11-12

一、隧道烘箱冷却段灭菌现状

2021年世界卫生组织对我国疫苗生产企业的预认证现场检查指出，我国隧道烘箱在内毒素挑战实验及环境监测工作存在不足；

ISPE 3 无菌制剂中的工艺设备consideration章节也提到隧道烘箱的冷却段也需要执行消毒，原文如下：

When selecting a tunnel for a new or renovated facility, it is preferable to purchase a unit which has the capability to sterilize the cooling zone after any intrusion, e.g., a filter change or service

现有隧道烘箱冷却段大部分不具备消毒灭菌功能，现阶段对隧道烘箱冷却段一般是按照A级洁净工作台方法进行擦拭消毒灭菌，达不到以上法规的要求。

 在《制药工艺与装备》2024年11月期刊《隧道式烘箱灭菌效果影响因素的考察与风险分析》 指出在隧道式烘箱的冷却段以人工擦拭方式消毒，仍能检出微生物；灭菌段长时间的高温环境会造成悬浮粒子数量增多、西林瓶内应力增大，增大碎瓶和污染风险；洗瓶间的气流变化会对设备的压差平衡带来波动；西林瓶中的水分残留量增大及其上方的挡板高度增加，都会使杀菌热力强度 (FH) 值下降；建议在隧道式烘箱的冷却段增加灭菌功能、避免西林瓶在灭菌段长时间停滞、维持洗瓶间气流相对稳定、检查洗瓶机吹气孔的通畅性并保证其排风能力、根据生产中的西林瓶高度选择合适的挡板高度且布置多排探头进行温度验证，以最大程度排除风险隐患，保障药品安全。

并且国内2025版无菌药品附录征求稿和国外PDA技术报告3，明确指出隧道烘箱冷却段需要配备独立灭菌方式。

二、综上所述，山东东莱推出了DL-SUPERIOR系列共三款气化过氧化氢灭菌器。

编辑搜图

采用汽化过氧化氢灭菌器对隧道烘箱冷却段进行灭菌，可大大缩短整个灭菌循环时间。汽化过氧化氢灭菌循环过程不会产生有害残留物，灭菌后快速H2O2蒸汽降解到安全接受水平，确保产品和操作人员安全。

‍汽化过氧化氢（VHP）灭菌法也是各国药典、GMP等法规推荐的方法，其优点如下：

（1）灭菌工艺的重现性好，安全性高，灭菌过程在常温、 常压下进行；

（2）设备不需按D类压力容器要求设计，设备的采购及运行费用均较低；

（3）灭菌时间短，灭菌周期一般为2～3 h；

（4）可用生物指示剂进行验证。

目前，这一解决方案已在国内多家知名制药企业中成功应用，为制药制剂企业后续的无菌灌装环节，提供了坚实的保障。

三、某药企案例

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