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过氧化氢消毒机灭菌技术介绍

发布时间:

2022-09-14

　　随着新版GMP的实施和推广，对无菌药品的生产提出了相应的要求，灭菌一直是无菌产品的关键环节。为了提高产品质量，选择合适的灭菌方法尤为重要。
　　在各种灭菌技术中，过氧化氢消毒机是公认的理想灭菌方法。过氧化氢蒸气(VHP)消毒技术正迅速成为制药、生物技术和医疗卫生行业生物净化方法的选择，与高压锅相同的生物指标嗜热脂肪芽孢杆菌杀灭率达到6-log。这种灭菌方法已广泛应用于制药、生物技术、生物医学、医疗保健、生物、食品、环保等诸多领域。

　　过氧化氢消毒机的消毒原理：
　　过氧化氢因其氧化还原作用而具有杀菌作用，特别是对厌氧杆菌，是通过复杂的化学反应解离出高活性的羟基，用于攻击细胞成分，包括细胞膜、脂质、蛋白质、DNA等。
　　液态H2O2通过“闪蒸”转化为VHP，可以在常温常湿下有效进行，无需除湿等特殊预处理。将VHP均匀引入密闭空间，其内表面完全暴露在VHP中，形成一层约1m的过氧化氢膜，附着在一种可能的驻留微生物表面。微生物本身会被微冷凝包裹为核心，并被这个过程迅速杀死。
　　灭菌的目的是杀死6-log的生物指示剂双，常用的双是嗜热脂肪芽孢杆菌。消毒后，VHP被催化分解成水蒸气和氧气。也可以通过使用强力通风装置，或者使用建筑空调通风系统来彻底分解。对于冷冻干燥机，其真空系统可用于快速去除残留的VHP。

　　过氧化氢消毒机的消毒过程
　　(1)调理准备：过氧化氢发生器蒸发器稳定在120 ~130左右，大约需要5~10分钟。
　　(2)充气进气：使用易得的医用级30%~35% w/w过氧化氢溶液，在发生器瞬间蒸发(闪蒸)后动态喷入目标区域。使用喷嘴将蒸汽流速增加到接近30.48 m/s，同时水平和垂直旋转以确保
　　(3)停留保持：过氧化氢消毒机在目标区域保持一定的时间范围，以保证完全的生物杀灭。该过程使目标区域完全和额外地暴露于过氧化氢蒸汽，以确保成功的结果。
　　(4)曝气通风：利用设施的通风系统将目标区域的蒸汽排出，或利用通风装置将蒸汽快速催化分解为水和氧气。当没有合适的阀门或不容易控制时，采用独立的通风系统将是有意义的。
　　自从VHP灭菌的概念产生以来，这项技术已经从专注于小型封闭系统，如隔离器和转移隔间，发展到更大的空间，如房间，套房甚至整个建筑。